Обязательная сертификация средств индивидуальной защиты


       Средства индивидуальной защиты дерматологические - средства, предназначенные для нанесения на кожу человека для ее защиты и очистки с целью снижения воздействия вредных и опасных факторов в условиях промышленного производства, которые не относятся к объектам технического регулирования технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011).

Средства индивидуальной защиты дерматологические
Защитные средства:
гидрофильного, гидрофобного, комбинированного действия
от воздействия низких температур, ветра
от воздействия ультрафиолетового излучения диапазонов A, B, C
от воздействия биологических факторов: насекомых, микроорганизмов
Очищающие средства: кремы, пасты, гели
Регенерирующие, восстанавливающие средства - кремы, эмульсии

    Сертификация средств индивидуальной защиты осуществляется аккредитованным органом по сертификации, включенным в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.

    Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем, в качестве которого могут выступать зарегистрированные в соответствии с законодательством государства – члена Таможенного союза на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или продавцом либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с таким изготовителем в части обеспечения соответствия поставляемых средств индивидуальной защиты требованиям настоящего технического регламента Таможенного союза и в части ответственности за несоответствие поставляемых средств индивидуальной защиты требованиям настоящего технического регламента Таможенного союза (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

Обязательная сертификация средств индивидуальной защиты проводится в соответствии с Типовыми схемами сертификации, утвержденными решением Комиссии Таможенного союза:

- для выпускаемых серийно СИЗ, качество которых зависит от показателей безопасности, применяется схема 1С;

- для партий СИЗ применяется схема 3С; 

- для единичных изделий СИЗ (образцов) применяется схема 4С;

- при постановке на производство (внедрении в серию) СИЗ применяется схема 5С; 

- при постановке на производство (внедрении в серию) СИЗ, изготовитель которых заявляет о сертификации системы менеджмента, применяется схема 6С.

Орган по сертификации средств индивидуальной защиты:

1) привлекает на договорной основе для проведения исследований аккредитованные органы по сертификации, включенные в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза;

2) осуществляет ежегодный инспекционный контроль за сертифицированными средствами индивидуальной защиты в соответствии со схемой сертификации и договором с заявителем;

3) проводит отбор образцов продукции;

4) проводит анализ состояния производства (для схем 1С и 5С) или сертификации системы менеджмента (для схемы сертификации 6С), а также осуществляет контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента;

5) предоставляет информацию о выданных сертификатах соответствия в Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме;

6) информирует органы государственного контроля (надзора) о средствах индивидуальной защиты, поступивших на сертификацию, но не прошедших ее;

7) выдает сертификаты соответствия, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия, передает сведения о них в уполномоченный орган государства – члена Таможенного союза;

8) обеспечивает предоставление заявителям информации о порядке проведения обязательной сертификации;

9) оформляет договор с заявителем на проведение работ по сертификации;

10) принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия по результатам проведенного инспекционного контроля за сертифицированными средствами индивидуальной защиты. 

     Заявитель может обратиться с заявкой на проведение сертификации в любой аккредитованный орган по сертификации средств индивидуальной защиты, включенный в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центов) Таможенного союза.

     Изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемых средств индивидуальной защиты требованиям настоящего технического регламента Таможенного союза (для схем сертификации 1С и 5С), а также принимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования системы менеджмента и условий производства для изготовления средств индивидуальной защиты, соответствующим требованиям настоящего технического регламента Таможенного союза (для схемы сертификации 6С).

    При проведении сертификации заявитель представляет в орган по сертификации заявку, а также комплект документации на русском языке и (при необходимости) языке(ах) государства(в) – члена(ов) Таможенного союза, который включает: 

1) копии регистрационных документов заявителя в том числе:

полное и сокращенное, в том числе фирменное (при наличии), наименование юридического лица, его организационно-правовая форма;

почтовый адрес места нахождения организации;

сведения о постановке на государственный учет;

идентификационный номер налогоплательщика;

сведения о документе, подтверждающем факт постановки организации на учет в налоговом органе (дата, номер, кем выдан);

2) наименование, технические условия, описание средства индивидуальной защиты, эксплуатационные документы на него;

3) сведения о средствах индивидуальной защиты и идентифицирующих их признаках, декларируемое количество (серийное производство, партия или единица продукции), код продукции в соответствии с Единой товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности стран Таможенного союза, а также сведения об изготовителе продукции;

4) сведения об условиях хранения, эксплуатации, ухода, ремонта, обслуживания, транспортировки и утилизации средств индивидуальной защиты;

5) эксплуатационные характеристики, в том числе ограничения применения;

6) данные о деталях (компонентах) и запасных изделиях средств индивидуальной защиты;

7) сведения о классах защиты;

8) срок годности средства индивидуальной защиты и (или) его компонентов;

9) сведения о типе упаковки средства индивидуальной защиты;

10) описание значения любой нанесенной на средство индивидуальной защиты маркировки.

11) для схемы 6С дополнительно представляется копия сертификата соответствия системы менеджмента, выданного органом по сертификации систем менеджмента, подтверждающим соответствие системы менеджмента и распространяющимся на проектирование и (или) производство заявленных на сертификацию средств индивидуальной защиты.

    Орган по сертификации средств индивидуальной защиты рассматривает представленные заявителем заявку и комплект документации и в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления заявки на рассмотрение, принимает решение по заявке.

    Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) проводит исследования (испытания) и измерения образцов средств индивидуальной защиты, оформляет протокол их исследований (испытаний) и измерений и представляет его в орган по сертификации средств индивидуальной защиты.

    Срок действия сертификата соответствия, выданного по схеме 3С и 4С, составляет не более 1 года; срок действия сертификата соответствия, выданного по схемам сертификации 5С и 6С, составляет 3 года; срок действия сертификата соответствия, выданного по схеме сертификации 1С, составляет 5 лет.

    Государственный контроль (надзор) за соответствием средств индивидуальной защиты требованиям настоящего технического регламента осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государства - члена Таможенного союза.

    Изготовители, продавцы, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, органы по сертификации продукции и испытательные лаборатории (центры), допустившие нарушение положений настоящего технического регламента Таможенного союза, несут ответственность в соответствии с законодательством государства 

 

 

№ п/п

Типовые схемы сертификации

Описание схемы сертификации

Срок действия СС

1.

Для выпускаемых серийно СИЗ, качество которых зависит от показателей безопасности

5 лет

 2.

Для партий СИЗ

Не более 1 года

 3.

Для единичных изделий СИЗ (образцов)

Не более 1 года

 4.

При постановке на производство (внедрении в серию) СИЗ

3 года


 

* Для схем 1С и 5С проводится Акт анализа состояния производства


Декларирование в рамках регламента Таможенного союза:

 

Схема декларирования 3д

– формирование и анализ технической документации;

– осуществление производственного контроля;

– проведение испытаний образцов продукции;

– принятие и регистрация декларации о соответствии;

– нанесение единого знака обращения.

Схема декларирования 4д

– формирование и анализ технической документации;

– проведение испытаний партии продукции (единичного изделия);

– принятие и регистрация декларации о соответствии;

– нанесение единого знака обращения.

 

 

 

 

Схема сертификации 1с 

Схема 1с включает следующие процедуры: 
– подачу заявителем в орган по сертификации продукции заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией; 
– рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации продукции; 
– отбор органом по сертификации продукции образцов для проведения испытаний; 
– проведение испытаний образцов продукции – аккредитованной испытательной лабораторией; 
– проведение органом по сертификации продукции анализа состояния производства; 
– обобщение органом по сертификации продукции результатов испытаний и анализа состояния производства и выдачу заявителю сертификата соответствия; 
– нанесение единого знака обращения; 
– инспекционный контроль за сертифицированной продукцией. 

Анализ состояния производства у заявителя проводится органом по сертификации продукции. Результаты анализа оформляются актом. 

Орган по сертификации продукции проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия посредством испытаний образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории и (или) анализа состояния производства. При положительных результатах инспекционного контроля действие сертификата соответствия считается подтвержденным, о чем указывается в акте инспекционного контроля. При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации продукции принимает одно из следующих решений: 
– приостановить действие сертификата соответствия; 
– отменить действие сертификата соответствия. 
Принятые органом по сертификации продукции решения доводятся до заявителя. 

    При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям, установленным в технических регламентах, заявитель письменно заранее извещает об этом орган по сертификации продукции, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний и (или) анализа состояния производства продукции. 

Схема сертификации 3с 

Схема 3с включает следующие процедуры: 
– подачу заявителем в орган по сертификации продукции заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией; 
– рассмотрение заявки и принятие органом по сертификации продукции решения о проведении сертификации продукции; 
– отбор органом по сертификации продукции образцов для проведения испытаний; 
– проведение испытаний образцов продукции аккредитованной испытательной лабораторией; 
– анализ результатов испытаний и выдачу заявителю сертификата соответствия; 
– маркировка партии продукции единым знаком обращения. 
Заявитель формирует техническую документацию и подает заявку на сертификацию партии продукции в один из органов по сертификации продукции, имеющий данный вид продукции в области аккредитации. 
В заявке должны содержаться идентифицирующие признаки партии и входящих в нее единиц продукции. 
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации. 
Орган по сертификации проводит у заявителя идентификацию партии продукции и отбор образцов для испытаний. 
Испытания партии продукции (выборки из партии) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому предоставляется протокол испытаний. 
При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю. 
Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом. 

Схема сертификации 4с 

Схема 4с включает следующие процедуры: 
– подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией; 
– рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации; 
– проведение испытаний каждой единицы продукции аккредитованной испытательной лабораторией; 
– анализ результатов испытаний и выдачу заявителю сертификата соответствия; 
– нанесение единого знака обращения. 
Заявитель формирует техническую документацию и подает заявку на сертификацию единицы продукции в один из органов по сертификации продукции, имеющий данный вид продукции в области аккредитации. 
В заявке должны содержаться идентифицирующие признаки единицы продукции. 
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации. 
Испытания единицы продукции проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому предоставляется протокол испытаний. 
При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю. 
Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом. 

Схема сертификации 5с 

Схема 5с включает следующие процедуры: 
– подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией; 
– рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации; 
– проведение органом по сертификации исследования проекта; 
– проведение органом по сертификации анализа состояния производства; 
– обобщение результатов исследования проекта и анализа состояния производства и выдачу заявителю сертификата соответствия; 
– нанесение единого знака обращения; 
– инспекционный контроль за сертифицированной продукцией. 
Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и подает заявку на сертификацию своей продукции в один из органов по сертификации продукции, имеющий данный вид продукции в области аккредитации. 
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации. 
Орган по сертификации проводит исследование проекта продукции, путем анализа технической документации, по которой изготавливается продукция, результатов проведенных расчетов, испытаний экспериментальных образцов продукции. 
Анализ состояния производства у заявителя проводится органом по сертификации. Результаты анализа оформляются актом. 

При положительных результатах исследования проекта продукции и анализа состояния производства орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю. 
Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом. 
Орган по сертификации продукции проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия посредством испытаний образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории и (или) анализа состояния производства. При положительных результатах инспекционного контроля действие сертификата соответствия считается подтвержденным, о чем указывается в акте инспекционного контроля. При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации продукции принимает одно из следующих решений: 
– приостановить действие сертификата соответствия; 
– отменить действие сертификата соответствия. 
Принятые органом по сертификации продукции решения доводятся до заявителя. 
При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям, установленным в технических регламентах, заявитель письменно заранее извещает об этом орган по сертификации, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний и (или) анализа состояния производства продукции. 

Схема сертификации 6с 

Схема 6с включает следующие процедуры: 
– подачу заявителем в орган по сертификации продукции заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией, в состав которой в обязательном порядке включается сертификат на систему менеджмента (копия сертификата), выданный органом по сертификации систем менеджмента, подтверждающий соответствие системы менеджмента требованиям, определенным в техническом регламенте; 
– проведение органом по сертификации исследования проекта продукции; 
– обобщение результатов анализа технической документации, в том числе результатов исследования проекта продукции, и выдачу заявителю сертификата соответствия; 
– нанесение единого знака обращения; 
– инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента качества). 
Заявитель предпринимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования системы менеджмента и условий производства для изготовления продукции, соответствующей требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и подает заявку на сертификацию своей продукции в один из органов по сертификации продукции, имеющий данный вид продукции в области аккредитации. 
В заявке указывается документ, на соответствие которому сертифицирована система менеджмента с учетом того, что в техническом регламенте могут быть установлены один или несколько документов, на соответствие которым проводится сертификация системы менеджмента. 
Одновременно заявитель представляет сертификат на систему менеджмента (копию сертификата). 
Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом. 

      Орган по сертификации продукции проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия посредством испытаний образцов продукции в испытательной лаборатории и проведения анализа результатов инспекционного контроля органом по сертификации систем менеджмента за сертифицированной системой менеджмента. При положительных результатах инспекционного контроля действие сертификата соответствия считается подтвержденным, о чем указывается в акте инспекционного контроля. При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации продукции принимает одно из следующих решений: 
– приостановить действие сертификата соответствия; 
– отменить действие сертификата соответствия. 
Принятые органом по сертификации продукции решения доводятся до заявителя. 
При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям, установленным в технических регламентах, заявитель письменно заранее извещает об этом орган по сертификации, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний.