Обязательная сертификация средств индивидуальной защиты

      

Подтверждение соответствия продукции требованиям ТР ТС 019/2011 в форме сертификации включает следующие основные этапы:

- прием и регистрация заявки на проведение сертификации с прилагаемым комплектом документации;

- рассмотрение заявки и комплекта документов, принятие решения по заявке;

- отбор образцов, их идентификация;

- направление образцов в АИЛ (Ц) для проведения испытаний;

- проведение анализа состояния производства (если предусмотрено схемой сертификации);

- оценка результатов испытаний и анализа состояния производства, принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче Сертификата соответствия ТР ТС;

- оформление Сертификата соответствия и внесение сведений в Единый реестр в ФГИС;

- выдача заявителю Сертификата соответствия;

- инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если предусмотрено схемой сертификации).

Сертификация ДСИЗ проводится в соответствии с типовыми схемами сертификации по одной из следующих схем:

для выпускаемых серийно СИЗ, качество которых зависит от показателей безопасности, применяется схема 1с;

для партий СИЗ - схема 3с;

для единичных изделий СИЗ (образцов) - схема 4с;

при постановке на производство (внедрении в серию) СИЗ - схема 5с;

при постановке на производство (внедрении в серию) СИЗ, изготовитель которых заявляет о сертификации системы менеджмента, - схема 6с.

Срок действия СС, выданного по схеме 3с и 4с, составляет не более 1 года; срок действия СС, выданного по схемам сертификации 5с и 6с, составляет 3 года; срок действия СС, выданного по схеме сертификации 1с, составляет 5 лет.

Заявителем при сертификации могут выступать зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена ТС на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или продавцом либо выполняющие функции изготовителя на основании договора с таким изготовителем (лицо, выполняющее функции изготовителя).

Перечень документов, необходимых в качестве доказательных материалов при подтверждении соответствия продукции (ДСИЗ) отечественного производства (серийное производство, партия) в форме сертификации на соответствие требованиям ТР ТС 019/2011:

Документы, подтверждающие государственную регистрацию юридического лица или государственную регистрацию физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств-членов (Выписка из ЕГРЮЛ, Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе, Свидетельство о внесении в ЕГРЮЛ)

Договор изготовителя с заявителем на производство и поставку продукции (на партию)

Товаротранспортная накладная (ТТН) (на партию).

Договор аренды изготовителя производственных помещений (если аренда)

Рецептура (состав)

Паспорт/ Удостоверение качества на продукцию (органолептические и физико-химические показатели продукции)

Технические требования

ТУ на продукцию (если выпускается по ТУ)

Технологическая инструкция (регламент) на производство

Проект этикетки (артворк)

Аннотация на применение (если имеется)

Сведения об упаковке (ДС ТР ТС 005/2011)

Подтверждение направленной эффективности (потребительских свойств), заявленных на маркировке продукции

Документы о регистрации торговой марки (если указана)

Все документы должны быть заверены печатью и подписью заявителя с расшифровкой подписи.

Перечень документов, необходимых в качестве доказательных материалов при подтверждении соответствия продукции (ДСИЗ) импортного производства (серийное производство, партия) в форме сертификации на соответствие требованиям ТР ТС 019/2011:

Документы, подтверждающие государственную регистрацию юридического лица или государственную регистрацию физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государств-членов (Выписка из ЕГРЮЛ, Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе, Свидетельство о внесении в ЕГРЮЛ)

Договор заявителя с изготовителем на поставку продукции (на партию)

Договор на выполнение заявителем функций

Документы на ввоз образцов для испытаний: ГТД, инвойс с отметкой таможни/ транспортной компании (DHL или др.)

Рецептура (состав)

Сертификат/ Лист безопасности на продукцию/ MSDS

Проект этикетки (артворк)

Аннотация на применение (если имеется)

Сведения об упаковке

Подтверждение направленной эффективности (потребительских свойств), заявленных на маркировке продукции

Документы о регистрации торговой марки (если указана)

Документы на иностранном языке предоставляются в виде копий оригиналов с переводом на русский язык. Все документы должны быть заверены печатью и подписью заявителя с расшифровкой подписи.

 

Оформление сертификата соответствия продукции импортного производства, ввозимой на территорию РФ, возможно только при наличии договора о выполнении функций иностранного изготовителя и при наличии таможенной декларации на ввозимые образцы.

Образцы, ввозимые для целей подтверждения соответствия, должны быть оформлены в соответствии с ст. 104 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (Кодекс международный от 11.04.2017). При этом на таможне предоставляется копия договора с аккредитованным лицом (органом по сертификации/ испытательной лабораторией (центром)) или письмо от аккредитованного лица, подтверждающее необходимое количество образцов для проведения испытаний.

Копии документов, на основании которых выдавался Сертификат соответствия ДСИЗ требованиям ТР ТС 019/2011 и копии Сертификатов соответствия хранится в Органе по сертификации в течение срока действия данного Сертификата и не менее 5 лет после окончания срока его действия.

Требования к ДСИЗ в соответствии с п.4.14 ТР ТС 019/2011:

1) ДСИЗ, выпускаемые в обращение на единой таможенной территории ТС (ЕАЭС), при использовании по назначению не должны причинять вреда жизни и здоровью человека и обладать направленной эффективностью от воздействия специфических вредных производственных факторов;

2) безопасность ДСИЗ обеспечивается совокупностью требований к составу, микробиологическим показателям, уровню содержания токсичных элементов, токсикологической безопасности, клинико-лабораторной безопасности, потребительской упаковке и информации для потребителей (приобретателей и пользователей);

3) в качестве ингредиентов ДСИЗ запрещается использовать силиконы, минеральные абразивы, горючие, летучие, органические растворители в количестве более 10 % по каждому веществу, а также вещества, запрещенные к использованию в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции;

4) в качестве ингредиентов ДСИЗ разрешается использовать красители и соли красителей, консерванты, ультрафиолетовые фильтры и другие вещества, разрешенные к применению в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции;

5) ДСИЗ с антибактериальным эффектом должны обладать антибактериальной (антимикробной) активностью в отношении грамотрицательных бактерий и грамположительных бактерий - возбудителей инфекционных заболеваний (санитарно-показательные виды - Escherichia coli, Staphylococcus aureus);

6) ДСИЗ с противогрибковым эффектом должны обладать противогрибковой (фунгицидной) активностью в отношении возбудителей инфекций - дерматофитий-Т, кандидозов, других патогенных грибков-дерматофитов (санитарно-показательный вид - Candida albicans);

7) ДСИЗ от воздействия низких температур (кремы для рук и лица от обморожения) должны быть устойчивы к пониженным температурам и выдерживать не менее 3 циклов замораживания и размораживания (от -20°С до +20°С), не должны расслаиваться и изменять свои органолептические и физико-химические свойства. Указанные средства от воздействия низких температур не должны образовывать пленки на кожном покрове и препятствовать нормальному газообмену, минимальная температура применения должна быть указана в маркировке;

8) общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий в 1 г или в 1 см не должно превышать 1000 КОЕ;

9) количество дрожжей, дрожжеподобных и плесневых грибов в 1 г или в 1 см не должно превышать 100 КОЕ;

10) энтеробактерии и патогенные стафилококки не должны определяться в 1 г или в 1 см;

11) синегнойная палочка должна отсутствовать;

12) в ДСИЗ допускается содержание мышьяка не более 5 мг/кг, свинца - не более 5 мг/кг и ртути - не более 1 мг/кг;

13) ДСИЗ не должны обладать кожно-резорбтивным, раздражающим и сенсибилизирующим действием;

14) использование ДСИЗ регенерирующего, восстанавливающего и очищающего типа в условиях воздействия радиоактивных веществ и ионизирующих излучений не допускается.

Маркировка ДСИЗ в соответствии с п.4.15 ТР ТС 019/2011:

1) маркировка ДСИЗ наносится непосредственно на потребительскую тару изделия, и (или) упаковку изделия, и (или) этикетку, и (или) ярлык, способом, принятым для конкретного СИЗ, и должна содержать:

- наименование и назначение средства, при этом не допускается в наименовании указывать, что оно является продукцией типа другой известной продукции;

- наименование изготовителя и его место нахождения, наименование страны и (или) места происхождения продукции, а также наименование и место нахождения заявителя (если последний не является изготовителем);

- массу нетто, номинальный объем, количество;

- код партии, присвоенный изготовителем;

- список ингредиентов;

- срок годности (с даты изготовления);

- единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза;

- обозначение ТР ТС 019/2011, требованиям которого должно соответствовать ДСИЗ;

информация о правильном применении и хранении, а также предостережения;

2) список ингредиентов должен соответствовать следующим требованиям:

- списку ингредиентов должна предшествовать надпись "Ингредиенты" или "Состав";

- ингредиенты указываются в списке либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита, либо на государственном(ых) языке(ах) государства - члена ТС;

- ингредиенты указываются в списке в соответствии с рецептурой в порядке уменьшения их массовой доли. Парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент;

- ингредиенты, массовая доля которых составляет менее 1 %, перечисляются в любом порядке после тех ингредиентов, массовая доля которых составляет более 1 %;

- красители перечисляются в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями;

3) для указания срока годности должна применяться формулировка "Годен (использовать) до (месяц, год)" или формулировка "Срок годности... (месяцев, лет). Дата изготовления (месяц, год)". Срок годности для конкретного наименования устанавливает изготовитель;

4) информация, за исключением перечня ингредиентов, должна быть указана на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном (государственных) языке (языках) государства-члена, на территории которого реализуется продукция. Торговое наименование продукции, зарегистрированный товарный знак, тип, марка, модель, артикул или код товара, наименование иностранного изготовителя и место его нахождения могут быть нанесены с использованием букв латинского алфавита. При необходимости допускается дополнительное нанесение маркировки на других языках при условии идентичности содержания с текстом.